유럽의약품청 EMA 폐암신약 레이저티닙 허가 확인 방법!!
지난 주말 동안 호재성 소식이 유럽으로부터 들려왔습니다. 그간 유한양행의 폐암신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'은 존슨앤존슨(J&J)의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 유럽의약품청 EMA에 신청해 두었는데요. 정식 승인의 중요한 관문인 CHMP 약물사용자문위원회가 승인권고 의견을 지난 11월 11일~14일 미팅 이후 내놓았습니다. 그럼 오늘의 포스팅 지금부터 바로 시작해 보겠습니다...
Homepage
The European Medicines Agency is a decentralised agency of the European Union responsible for the evaluation, supervision and safety monitoring of medicines.
www.ema.europa.eu
유럽 의약품청은 유럽연합의 분산기관으로 암스테르담에 본부를 두고 있습니다. 현재 사람과 동물이 사용하는 의약품에 관하여 과학적으로 평가하고 감독하여 이들의 건강을 보호하고 증진시키는 데 그 책임이 있는 유럽연합 산하 기관이라 할 수 있습니다.
EMA 홈페이지 첫 화면에서 우측 상단의 검색란에 'lazer'만 입력했는데도 자동완성되어 집니다. 검색을 실행해 봅니다...
기존에는 레이저티닙 또는 라즈클루즈(유럽 제품명)에 관해서 약 2건 정도의 자료가 검색되었는데요. 최근 CHMP가 승인권고하면서 그 부분까지 추가되어 총 4건의 검색 결과를 만나볼 수 있었습니다...
라즈클루즈를 클릭해 주니 자세한 내용들이 나오는데요. 위에서 보시는 것처럼 유럽의약품청에 유한양행의 신약 '렉라자' 승인 이후 CHMP opinion 즉 약물사용자문위원회 견해 제시까지 되어 있다는 내용을 확인해 볼 수 있습니다. 그것도 승인권고입니다. 그리고 최장 67일 전까지는 유럽연합의 정식승인까지 이루어질 수 있습니다...
EMA의 산하기관인 CHMP 즉 약물사용자문위원회의 긍정적인 승인 권고 의견이 나온 이후 EMA에서는 67일 이내에 최종 결정을 내려야 합니다. 즉 빠르면 연말 내에 67일을 최대한 고려하게 된다면 두 달 후인 내년 1월 20일 전에는 무조건 유럽의약품청의 승인이든 거절이든 결정이 나오게 됩니다...
CHMP의 의견이 지난 14일 긍정(Positive)로 나왔습니다. 위 화면처럼 이와 관련한 영어 관련 보고서를 'view' 버튼을 클릭해서 확인해 볼 수도 있겠습니다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정적인 의견이 제시되어 있습니다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)의 16.6개월 보다 길었고, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길게 나타났습니다.
아직 정식 승인은 아니지만 유럽 승인 관문의 90%는 넘어선 상태라 할 수 있습니다. 계속해서 유럽 승인까지 '렉라자'를 추적관찰하고 싶으신 분들은 EMA 유럽의약품청 사이트를 계속 참고하시면서 새롭게 업데이트되는 내용들을 체크해 주시면 되겠습니다.
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오늘은 이처럼 "유럽의약품청 EMA 폐암신약 레이저티닙 허가 확인 방법!!"에 관한 포스팅을 발행해 보았습니다. 오늘의 내용이 유익하셨다면 공감, 댓글 꾹 눌러주세요. 그럼 저는 다음 시간에 더 좋은 포스팅으로 찾아뵐게요. 감사드립니다...
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